Bagaimana anda menjadi FDA?
Bagaimana anda menjadi FDA?

Video: Bagaimana anda menjadi FDA?

Video: Bagaimana anda menjadi FDA?
Video: Свобода выбора: как правительство контролирует то, что вы потребляете | Вестибюль | ENDEVR Документальный фильм 2024, November
Anonim

Kepada dapatkan FDA kelulusan, pengeluar ubat mesti menjalankan ujian klinikal makmal, haiwan dan manusia dan menyerahkan data mereka kepada FDA . FDA kemudiannya akan menyemak data dan boleh meluluskan ubat jika agensi menentukan bahawa manfaat ubat itu melebihi risiko untuk kegunaan yang dimaksudkan.

Begitu juga seseorang mungkin bertanya, bagaimana anda menjadi pegawai FDA?

Keselamatan pegawai memerlukan sekurang-kurangnya ijazah sarjana muda dalam biologi, kimia, pemakanan atau bidang saintifik lain. Mereka yang berminat dengan bahagian penyiasatan makmal atau kertas juga memerlukan ijazah sarjana muda berkaitan sains dan latihan tambahan dalam kemahiran lain seperti statistik dan pengaturcaraan komputer.

Selain itu, berapa lama masa yang diambil untuk mendapatkan kelulusan FDA? Syarikat kemudiannya menyerahkan permohonan (biasanya kira-kira 100, 000 muka surat) kepada FDA untuk kelulusan , satu proses yang boleh ambil sehingga dua setengah tahun. Selepas akhir kelulusan , ubat itu tersedia untuk ditetapkan oleh doktor.

berapakah kos untuk mendapatkan kelulusan FDA?

Sila ambil perhatian Fda yuran berubah setiap tahun dan sekarang 2018, 510k Fda yuran melebihi $10, 000. Juga kos yuran hanya kira-kira 1–10% daripada yang sebenar kos daripada penyerahan. 510k sebenar kos bergantung kepada produk bergantung kepada kejuruteraan asas dan ujian bukan klinikal yang diperlukan.

Bagaimanakah ubat diluluskan oleh FDA?

Di Amerika Syarikat, the FDA meluluskan dadah . Dadah syarikat yang ingin menjual a dadah di Amerika Syarikat mesti terlebih dahulu mengujinya. Syarikat itu kemudiannya menghantar Makanan dan Dadah Pusat Pentadbiran untuk Dadah Bukti Penilaian dan Penyelidikan (CDER) daripada ujian ini untuk membuktikan dadah adalah selamat dan berkesan untuk kegunaannya.

Disyorkan: