Apakah penyelidikan ICH?
Apakah penyelidikan ICH?

Video: Apakah penyelidikan ICH?

Video: Apakah penyelidikan ICH?
Video: Как попасть на C уровень! Лучшие стратегии для безупречного немецкого языка 2024, Mac
Anonim

Majlis Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia ( ICH ) adalah unik dalam menghimpunkan pihak berkuasa kawal selia dan industri farmaseutikal untuk membincangkan aspek saintifik dan teknikal pendaftaran ubat.

Begitu juga, orang bertanya, apakah penyelidikan klinikal ICH?

Baik klinikal berlatih ( GCP ) ialah standard kualiti antarabangsa untuk menjalankan ujian klinikal yang di beberapa negara disediakan oleh ICH , sebuah badan antarabangsa yang mentakrifkan satu set piawaian, yang kemudiannya boleh ditukar oleh kerajaan kepada peraturan untuk ujian klinikal melibatkan subjek manusia.

Kedua, apakah itu ICH e6 r2? FDA Mengumumkan ICH E6 ( R2 ) Bimbingan. ICH E6 ( R2 ) "membincangkan pendekatan kepada reka bentuk percubaan klinikal, kelakuan, pengawasan, rakaman dan pelaporan serta piawaian yang dikemas kini mengenai rekod elektronik dan dokumen penting."

Ketahui juga, apakah 3 prinsip GCP utama?

Tiga prinsip etika asas yang sama pentingnya, iaitu menghormati orang, kemurahan hati , dan keadilan, merangkumi semua prinsip GCP yang lain. Penyelidikan yang melibatkan manusia harus dibenarkan secara saintifik dan diterangkan dalam protokol yang jelas dan terperinci.

Apakah maksud ICH e6?

Sejak dimuktamadkan pada Mei 1996, Garis Panduan Amalan Klinikal Baik E6 (R1) dihasilkan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian( ICH ), telah menyediakan penyelidikan percubaan klinikal dengan satu set piawaian prosedur untuk memastikan data berkualiti dan perlindungan subjek manusia.

Disyorkan: