Apakah Borang FDA 482?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 00:21

Borang FDA 482 - Notis Pemeriksaan:

Ia adalah notis rasmi FDA untuk pemeriksaan yang ditandatangani oleh FDA pegawai. Ia dihasilkan oleh pemeriksa dan mempunyai kuasa untuk memeriksa kemudahan pembuatan. Penyelaras pemeriksaan akan menerima notis dan menguruskan pemeriksaan dengan sewajarnya.

Begitu juga seseorang mungkin bertanya, apakah maksud 483 dari FDA?

J: An FDA Borang 483 dikeluarkan kepada pengurusan firma pada akhir pemeriksaan apabila penyiasat telah mematuhi sebarang syarat yang pada pertimbangan mereka mungkin merupakan pelanggaran Akta Dadah dan Kosmetik Makanan (FD&C) dan Akta berkaitan.

Kedua, apakah audit FDA? Pentadbiran Makanan dan Dadah ( FDA ) menjalankan pemeriksaan kemudahan terkawal untuk menentukan pematuhan firma terhadap undang-undang dan peraturan yang terpakai, seperti Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik serta Akta berkaitan.

Kedua, apakah perbezaan antara Borang FDA 483 dan Surat Amaran?

The Borang 483 dikeluarkan oleh pasukan pemeriksa sahaja. The surat amaran dikeluarkan dari peringkat yang lebih tinggi FDA pegawai atau pegawai. Pemeriksaan buruk membawa kepada Borang 483s. Surat amaran biasanya berpunca daripada pelbagai respons yang kurang kepada 483 yang dikeluarkan, atau isu lain yang lebih serius yang memerlukan perhatian/peningkatan segera.

Adakah FDA 483 didedahkan kepada umum?

Secara teorinya, Bentuk FDA 483s ialah awam maklumat dan, dengan itu, boleh didapati melalui FDA Pejabat Akta Kebebasan Maklumat. Jadi, mana-mana Borang FDA 483 boleh diminta oleh sesiapa sahaja. The FDA mesti menyental/menyunting sebarang maklumat yang berpotensi sulit daripada laporan sebelum ianya dikeluarkan kepada umum.