Apakah nilai generik AB?
Apakah nilai generik AB?

Video: Apakah nilai generik AB?

Video: Apakah nilai generik AB?
Video: How to Process My Permanent Resident in A.B. Canada vlog 29th 2024, Mungkin
Anonim

AB - dinilai ubat adalah ubat yang memenuhi piawaian biokesetaraan yang diperlukan yang ditetapkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Sebuah syarikat farmaseutikal yang ingin memasarkan a generik versi ubat berjenama boleh memfailkan Permohonan Dadah Baharu Singkatan (ANDA) dengan FDA.

Begitu juga, orang bertanya, apakah ubat generik yang dinilai A?

A ubat produk dianggap setara secara terapeutik ("A" dinilai ) hanya jika: a ubat permohonan diluluskan syarikat mengandungi bukti saintifik yang mencukupi yang membuktikan melalui kajian in vivo dan/atau in vitro kesamaan bio produk kepada rujukan terpilih yang disenaraikan ubat.

Begitu juga, apakah perbezaan antara generik yang dibenarkan dan generik? An Generik yang dibenarkan ialah produk syarikat jenama itu sendiri yang dibungkus semula dan dipasarkan sebagai a generik dadah sama ada melalui anak syarikat atau pihak ketiga. An Generik yang dibenarkan ialah ubat berjenama - telah diluluskan sebagai Permohonan Ubat Baharu (NDA) oleh FDA - dan dipasarkan sebagai a generik produk di bawah label peribadi.

Memandangkan perkara ini dilihat, apakah perbezaan antara ab1 dan ab2?

Oleh itu, jika produk berjenama dinilai " AB1 " hanya generik yang dinilai " AB1 ” dianggap setara secara terapeutik dengan produk berjenama itu. Begitu juga, jika produk berjenama lain diberi penarafan " AB2 ”, generik yang setara secara terapeutik akan dinilai “ AB2 ”.

Apakah penarafan AB dalam Buku Jingga?

(2) masalah biokesamaan sebenar atau berpotensi telah diselesaikan dengan bukti in vivo dan/atau in vitro yang mencukupi yang menyokong bioequivalence. Ini ditetapkan AB . produk ubat yang masalah biokesetaraan sebenar atau berpotensi belum diselesaikan dengan bukti biokesetaraan yang mencukupi.

Disyorkan: