Bagaimanakah cara saya memindahkan IND?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 00:21

Untuk pemindahan yang IND , kedua-dua pemilik baharu dan bekas dikehendaki menyerahkan maklumat kepada FDA. Ini termasuk surat daripada bekas pemilik yang menyatakan bahawa semua hak untuk permohonan itu telah dipindahkan kepada pemilik baharu dan pemilik baharu akan menerima atau telah menerima yang lengkap IND rekod.

Kemudian, bagaimana saya memfailkan IND?

Memfailkan IND memerlukan pelengkapan 3 set borang: 1 memperincikan kajian (Borang FDA 1571), 1 menyediakan maklumat tentang penyiasat dan tapak kajian (Borang FDA 1572), dan 1 memperakui bahawa kajian itu didaftarkan dalam pangkalan data ujian klinikal nasional (FDA). Borang 3674).

Selain itu, apakah itu NDA dan IND? The NDA permohonan ialah kenderaan yang melaluinya penaja ubat secara rasmi mencadangkan agar FDA meluluskan farmaseutikal baharu untuk penjualan dan pemasaran di A. S. Data yang dikumpul semasa kajian haiwan dan ujian klinikal manusia terhadap Ubat Baharu Penyiasatan ( IND ) menjadi sebahagian daripada NDA.

Dengan mengambil kira perkara ini, apakah itu kelulusan IND?

Ubat Baharu Penyiasatan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat ( IND ) program ialah cara syarikat farmaseutikal mendapatkan kebenaran untuk memulakan ujian klinikal manusia dan menghantar ubat eksperimen merentasi barisan negeri (biasanya kepada penyiasat klinikal) sebelum permohonan pemasaran untuk ubat itu telah

Adakah ind diperlukan?

Secara amnya, Ubat Baru Penyiasatan ( IND ) permohonan ialah diperlukan apabila tujuan utama mana-mana kajian penyelidikan klinikal adalah untuk membangunkan maklumat yang mencadangkan penggunaan atau penilaian untuk keselamatan dan/atau keberkesanan ubat yang tidak diluluskan.