Apa yang berlaku jika anda gagal dalam audit FDA?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 00:21

Gagal lebih diteliti pemeriksaan boleh seterusnya membawa kepada lebih pemeriksaan , yang tidak akan menjadi lebih mudah. Jika permohonan anda ditolak berkali-kali, dan awak gagal setiap satu pemeriksaan , yang FDA adalah dalam hak undang-undang untuk mendakwa awak untuk percubaan penipuan.

Berkenaan dengan ini, apakah yang boleh saya harapkan daripada audit FDA?

Perkara yang diharapkan di kemudahan semasa pemeriksaan FDA

• Laporan penentukuran dan penyelenggaraan peralatan.
• Siasatan dalaman terhadap punca kegagalan pengeluaran.
• Laporan pengesahan proses.
• Laporan pengeluaran dan kawalan proses.
• Laporan penyelewengan.
• Laporan audit dalaman.
• Penilaian statistik data produk.

Selain itu, apakah yang melibatkan audit FDA? Pentadbiran Makanan dan Dadah ( FDA ) menjalankan pemeriksaan kemudahan terkawal untuk menentukan pematuhan firma terhadap undang-undang dan peraturan yang berkenaan, seperti Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik serta Akta yang berkaitan.

Juga yang perlu diketahui ialah, berapa lama audit FDA berlangsung?

Mengharapkan Pemeriksaan FDA kepada terakhir setiap 5 hari. Pada tarikh mula, FDA pemeriksa akan muncul di kemudahan anda dan mengemukakan Notis Borang 482 mengenai Pemeriksaan . The FDA pemeriksa juga akan membentangkan kelayakannya.

Bolehkah FDA menyemak audit dalaman?

A: Ya, FDA mempunyai hak undang-undang untuk meminta a Audit dalaman laporan. Tetapi ia jarang berlaku. Menurut dasar pematuhannya sendiri untuk syarikat farmaseutikal, FDA memilih untuk tidak melihat secara rutin Audit dalaman laporan atau produk anda semakan laporan.