Isi kandungan:
Video: Apakah borang 510k?
2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 00:21
A 510(k ) ialah penyerahan yang mengandungi maklumat yang diperlukan di bawah 21 CFR 807.87. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rangka kerja kawal selia, dasar dan amalan yang mendasari FDA 510(k ) semakan, sila rujuk panduan The 510(k ) Program: Menilai Kesetaraan Substantial dalam Pemberitahuan Prapasaran [ 510(k )].
Selain ini, apakah pemfailan 510k?
A 510(K ) ialah prapasaran penyerahan dibuat untuk FDA untuk menunjukkan bahawa peranti yang akan dipasarkan adalah sekurang-kurangnya selamat dan berkesan, iaitu, secara besarnya setara, dengan peranti yang dipasarkan secara sah (21 CFR §807.92(a)(3)) yang tidak tertakluk kepada kelulusan prapasaran. Ketahui lebih lanjut Carian Pangkalan Data. Bantu Muat Turun Fail. 510K
Begitu juga, apakah 510k istimewa? Istimewa 510(k )s membenarkan FDA dan industri untuk bergantung pada semakan Agensi sebelumnya terhadap maklumat terperinci, jika sesuai, tanpa mengubah sebarang keperluan berkanun atau kawal selia yang berkaitan dengan proses pemberitahuan prapasaran di bawah seksyen 510 dan 513 Akta FD&C, dan 21 CFR 807 Subpart E.
Daripada itu, bagaimana anda menyediakan 510 K?
Untuk bermula, berikut ialah senarai semua bahagian yang diperlukan untuk penyerahan 510(k):
- Kumpulan 1 – Borang Helaian Muka Depan.
- Kumpulan 2 – Apa Yang Orang Lain Boleh Lihat.
- Kumpulan 3 – Bahagian Templat.
- Kumpulan 4 – Membandingkan Produk Anda lwn Predikat
- Kumpulan 5 – Memastikan Keselamatan Pesakit.
- Kumpulan 6 – Perisian dan Elektronik.
- Kumpulan 7 – Ujian Prestasi.
Apakah perbezaan antara 510k dan PMA?
A PMA adalah lebih mendalam daripada a 510k - ia digunakan untuk membuktikan bahawa peranti baharu adalah selamat dan berkesan untuk pengguna akhir dan biasanya memerlukan ujian klinikal dengan peserta manusia bersama-sama dengan ujian makmal.
Disyorkan:
Apakah itu Borang 216?
Borang 216. Tujuan: Borang 216 digunakan untuk hartanah pelaburan 1-4 pendapatan dan 2-4 harta tanah milik keluarga. Penerangan: Pemohon menyediakan unjuran pendapatan dan perbelanjaan untuk digunakan dalam menentukan pendekatan pendapatan kepada nilai
Apakah borang pesanan dalaman?
Pesanan dalaman adalah projek mini bebas yang berfungsi sebagai pengumpulan kos. Melihat templat borang pesanan dalaman dalam perniagaan adalah perkara biasa, kebanyakannya berlaku di pejabat. Pesanan dalaman boleh disimpan dalam pelbagai format, seperti PDF dan Word
Apakah borang Ecq?
Apakah ECQ dan mengapa ia diperlukan? Kelayakan Teras Eksekutif (ECQ) ialah kemahiran kepimpinan, yang ditetapkan oleh Pejabat Pengurusan Personel (OPM), yang diperlukan untuk memasuki Perkhidmatan Eksekutif Kanan (SES)
Apakah borang Pendaftaran Tanah ap1?
117 - Borang AP1 Permohonan Mendaftar Pindahmilik Tanah ialah borang yang ditetapkan oleh Pejabat Pendaftaran Tanah untuk mendaftar pindah milik tanah. Baki borang (termasuk nota) tidak boleh diubah kerana ia adalah dalam format standard Pejabat Pendaftaran Tanah
Apakah borang keluaran Hipaa?
Akta Mudah Alih dan Akauntabiliti Insurans Kesihatan 1996 telah disediakan untuk membantu memastikan privasi dan kemudahan akses rekod perubatan anda. Keizinan HIPAA membentuk dokumen yang membenarkan orang atau pihak yang dilantik berkongsi maklumat kesihatan tertentu dengan orang atau kumpulan lain