Siapa yang bertanggungjawab untuk penyiasatan akauntabiliti dadah baru?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 00:21

Peraturan FDA (21 CFR Seksyen 312.3) mentakrifkan "Penaja" aplikasi IND sebagai "orang yang mengambil tanggungjawab untuk dan memulakan penyiasatan klinikal. Penaja mungkin individu atau syarikat farmaseutikal, agensi kerajaan, institusi akademik, organisasi swasta atau organisasi lain.

Begitu juga, pihak manakah yang bertanggungjawab melaporkan terus kepada FDA?

PENAJA ialah bertanggungjawab untuk melaporkan terus kepada FDA , kepentingan kewangan penyiasat dengan penaja. Penyiasat dijangka memberi penaja maklumat yang diperlukan dan penaja akan lapor ini terus kepada FDA.

apakah akauntabiliti dadah? Akauntabiliti dadah merangkumi: belajar ubat penyimpanan, pengendalian, pendispensan, dan dokumentasi pentadbiran, pemulangan dan/atau pemusnahan ubat . A akauntabiliti dadah proses harus dimulakan untuk mana-mana kajian yang menggunakan kajian yang dibekalkan ubat.

Selain itu, yang manakah merupakan tanggungjawab penyiasat penaja menjalankan kajian IND?

Tanggungjawab termasuk untuk penaja IND termasuk: memilih yang layak penyiasat , memberikan mereka maklumat yang mereka perlukan kelakuan sebuah penyiasatan dengan betul, memastikan pemantauan yang betul terhadap penyiasatan (s), memastikan bahawa penyiasatan (s) ialah dijalankan mengikut penyiasatan am

Apakah tiga jenis ubat baharu penyiasatan?

Dadah Baharu Penyiasatan (IND) terbahagi kepada dua kategori:

• Komersial: dikemukakan terutamanya oleh syarikat yang mencari kelulusan pemasaran untuk ubat baharu.
• Penyelidikan (bukan komersial): majoriti IND difailkan untuk penyelidikan bukan komersial dan terdiri daripada tiga jenis utama - IND Penyiasat, IND Penggunaan Kecemasan dan IND Rawatan.