2025 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2025-01-22 16:07
Peraturan FDA (21 CFR Seksyen 312.3) mentakrifkan "Penaja" aplikasi IND sebagai "orang yang mengambil tanggungjawab untuk dan memulakan penyiasatan klinikal. Penaja mungkin individu atau syarikat farmaseutikal, agensi kerajaan, institusi akademik, organisasi swasta atau organisasi lain.
Begitu juga, pihak manakah yang bertanggungjawab melaporkan terus kepada FDA?
PENAJA ialah bertanggungjawab untuk melaporkan terus kepada FDA , kepentingan kewangan penyiasat dengan penaja. Penyiasat dijangka memberi penaja maklumat yang diperlukan dan penaja akan lapor ini terus kepada FDA.
apakah akauntabiliti dadah? Akauntabiliti dadah merangkumi: belajar ubat penyimpanan, pengendalian, pendispensan, dan dokumentasi pentadbiran, pemulangan dan/atau pemusnahan ubat . A akauntabiliti dadah proses harus dimulakan untuk mana-mana kajian yang menggunakan kajian yang dibekalkan ubat.
Selain itu, yang manakah merupakan tanggungjawab penyiasat penaja menjalankan kajian IND?
Tanggungjawab termasuk untuk penaja IND termasuk: memilih yang layak penyiasat , memberikan mereka maklumat yang mereka perlukan kelakuan sebuah penyiasatan dengan betul, memastikan pemantauan yang betul terhadap penyiasatan (s), memastikan bahawa penyiasatan (s) ialah dijalankan mengikut penyiasatan am
Apakah tiga jenis ubat baharu penyiasatan?
Dadah Baharu Penyiasatan (IND) terbahagi kepada dua kategori:
- Komersial: dikemukakan terutamanya oleh syarikat yang mencari kelulusan pemasaran untuk ubat baharu.
- Penyelidikan (bukan komersial): majoriti IND difailkan untuk penyelidikan bukan komersial dan terdiri daripada tiga jenis utama - IND Penyiasat, IND Penggunaan Kecemasan dan IND Rawatan.
Disyorkan:
Siapa yang bertanggungjawab terutamanya untuk dasar ketenteraan?
Jabatan Pertahanan bertanggungjawab menyediakan pasukan tentera yang diperlukan untuk menghalang peperangan dan melindungi keselamatan negara kita. Unsur-unsur utama kekuatan ini adalah Tentera Darat, Tentera Laut, Kor Marin, dan Angkatan Udara, yang terdiri daripada sekitar 1.7 juta lelaki dan wanita yang bertugas aktif
Siapa yang bertanggungjawab untuk mempengerusikan Lembaga Penasihat Perubahan CAB)?
CAB ialah bahagian penting dalam proses pengurusan perubahan yang ditakrifkan yang direka bentuk untuk mengimbangi keperluan untuk perubahan dengan keperluan untuk meminimumkan risiko yang wujud. Sebagai contoh, CAB bertanggungjawab untuk mengawasi semua perubahan dalam persekitaran pengeluaran. Oleh itu, ia mempunyai permintaan yang datang daripada pengurusan, pelanggan, pengguna dan IT
Siapa yang bertanggungjawab untuk memulakan komunikasi antara juruaudit pendahulu dan pengganti?
2. Juruaudit pengganti bertanggungjawab untuk memulakan komunikasi dengan juruaudit pendahulu. Adalah menjadi tanggungjawab pengganti untuk meminta kebenaran bakal pelanggan sebelum menghubungi juruaudit pendahulu
Apabila anda menggunakan RACI atau perundingan yang bertanggungjawab, maklumkan versi Ram mereka yang bertanggungjawab?
RAM juga dipanggil matriks Bertanggungjawab, Bertanggungjawab, Berunding dan Bermaklumat (RACI). Bertanggungjawab: Mereka yang melakukan kerja untuk mencapai tugas. Biasanya terdapat satu peranan dengan jenis penyertaan Bertanggungjawab, walaupun orang lain boleh diwakilkan untuk membantu dalam kerja yang diperlukan
Komponen sistem rawatan air yang manakah bertanggungjawab untuk membersihkan air yang digunakan untuk dialisis?
Penapis karbon teraktif Penapis karbon teraktif biasanya digunakan sebagai pra-rawatan untuk menyingkirkan bahan cemar organik terlarut dan klorin, kloramin daripada bekalan air (75-78). Karbon teraktif berbutir tertanam dalam kartrij